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1994 年，第一台全自动生化分析仪 VITROS 750 的引进，标志着奥森多正式进入中国。2015 年，奥森多脱离强生集团开始独立运营，成立奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司。在以输血医学和急诊检验为代表的体外诊断领域，奥森多通过创新的解决方案和服务，持续为全球临床实验室和输血医学机构带来卓越价值。

不久前，丁香园思享+栏目同奥森多医疗大中华区总裁林妍女士进行了交流，并邀请她对奥森多在中国的发展愿景及行业的现状和未来趋势进行了分享。

丁香园：奥森多的产品和服务主要布局于输血医学和急诊检验两大领域。请您介绍一下这两个领域目前的竞争格局是怎样的？奥森多的优势体现在哪些方面？

林妍：奥森多创立于 1939 年，起家于强生公司的一家病毒研究实验室。2015 年，奥森多成为凯雷旗下一家独立的诊断公司，并于今年年初成功在美国纳斯达克上市。公司一路走来，在文化基因中有着深深的强生「信条」的烙印。而今奥森多作为一家独立公司，我们的愿景是在过往成功经营 80 余年的基础之上，打造公司品牌，建立公司文化，继续健康发展 80 年。

目前，奥森多的业务聚焦于体外诊断（IVD），产品与服务已经拓展到全球超过 130 个国家和地区，尤其是输血和急诊这两个细分领域，我们可以自豪的说，奥森多扮演着执牛耳者的角色。

公司之所以专注于这两个细分领域，与奥森多的历史渊源有关。早在 1944 年，血液学先驱 Philip Levine 博士加入公司，这是奥森多致力于诊断医学的重要标志。不久之后，公司便研发出首个用于临床市场的输血医学 anti-D 检测试剂盒，这是血库行业的一次革命性进展。自此，输血成为奥森多长期深耕的领域。

另外，奥森多在干化学领域也有着深厚的积累，堪称技术实力最为雄厚的公司之一。而干化学技术在急诊医学有广泛用途，因此，在这一领域，奥森多的产品具备显著的竞争优势。

奥森多除了在产品和服务方面的优势外，值得一提的是公司的软实力。「每一次检测都关乎生命」是公司的核心信条。奥森多认为诊断产品不仅在于产出一个个检测结果，其背后更关乎患者的生命健康是否得到保障。

丁香园：随着分级诊疗的落地，体外诊断产品的应用场景日益多元化，从传统的医院检验科拓展到基层卫生机构、体检中心，甚至家庭；另一方面，在疫情之后，「提升国家公共卫生应急能力」被高度关注，由此急诊检验发展也被大家热议。请问，这一系列的变化，会对行业的发展产生哪些影响？

林妍：建立分级诊疗制度，是合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化的重要举措。但在一些基层医疗机构，急诊检验的能力还比较缺乏。解决这一问题，一方面需要优质医疗资源的下沉，另一方面需要提高基层机构的检验能力。

在这方面，奥森多做出了许多努力。2020 年，与行业学会组织和专家合作，参与了许多检验相关指南、共识和规范的编纂。参与支持推动了由中华医学会检验学分会、中国医师协会急诊医师分会和解放军急救医学专业委员会联合发布的《急诊检验能力建设与规范中国专家共识》以及《北京地区发热门诊临床实验室能力建设专家共识》。这些指南共识的出台，有助于基层医生更加规范地开展诊断治疗。另外，奥森多针对基层医师的需求，开展了大量指南共识的传播宣教工作，尽可能将这些权威声音更快传递到基层。

值得注意的是，卫健委在大力推动分级诊疗的同时，同时还明确指出要「急慢分治」。急慢分治是指明确和落实各级各类医疗机构急慢病诊疗服务功能，形成治疗-康复-护理的同质化服务链。这一要求涵盖了中国各个级别的医院。

目前来看，急诊检验服务仍存在「急与不急」分级不足、从业人员数量和质量需要提高、危急值报告制度需要进一步提高、急诊检验场所与生物安全尚待改进等方面问题。针对这些「痛点」问题，急诊检验服务需要建立相应规范，并进行持续的改进。奥森多也愿意在能力所及的范围，付出最大的努力来帮助急诊检验服务的改善。

丁香园：业界有评论认为，中国医疗器械监管体系不够灵活令体外诊断的发展受到制约，比如医疗器械分类长期不变，且不断增加三类医疗器械产品审批种类等。对此，您的看法是怎样的？

林妍：我认为，近两年来中国医疗器械的监管走在日益规范的道路上，监管水平逐渐提高，监管尺度也更加松弛有度。

今年 3 月 18 日，业界非常关心的新版《医疗器械监督管理条例》正式颁布，并将于 6 月 1 日正式实施。这一版条例对实验室自制试剂（Laboratory developed test，LDT）的使用进行了明确规范，条例第 53 条指出，对于国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可以根据本单位的临床需要，自行研制，并在执业医师指导下在本单位内使用。

从这一点可以看出，新版条例对创新更加鼓励，加之此前就已出台的各类加速审批程序，可以预见未来中国医疗器械的创新水平将会稳步上升。

当然，所有法规条例其实都是在平衡创新与风险。就目前中国医疗器械行业所处的发展阶段而言，我认为在鼓励创新的同时，对质量依然要严格管理，确保获批的产品符合疾病诊疗的质量需求。

实际上，这一点在条例中也有反映。比如，新版条例加强了对医疗器械的全生命周期和全过程监管，落实了医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。我认为这也是不可或缺的。

丁香园：在体外诊断领域，试剂与仪器相绑定的封闭式系统成为当前不少厂商的选择，相比开放式系统，您如何评价两种模式的优劣？

林妍：封闭式系统要求诊断试剂与仪器自于同一品牌并具备唯一匹配性，否则无法进行诊断检测。开放式系统允许诊断试剂与仪器各来自不同品牌，彼此间可独立运行而不影响诊断检测程序。选择封闭还是开放，其间或有销售策略的考虑，但我认为，从根本上讲，二者其实反映了产品设计和质量管理思路的不同。

封闭式系统，试剂与仪器的匹配性更高，比如我们奥森多的产品，出厂过程中每个批次的试剂都需在奥森多所有配套机型上进行检测验证，确保符合所有质量管理要求，无需调试参数即可使用，故在系统集成度上高于开放式系统。而对于开放式系统，理论上每一个批次的试剂在销售到市场之前，生产企业都应该在所有适配机型上进行检测，以达到同级别的质量管理。但实际情况是绝大多数生产企业都无法做到。在生产企业无法做到的情况下，就需要临床医生或者实验室去做检测去验证。显然，这在临床管理中不太现实。因此，集成度高意味着仪器与试剂间适配性能更佳，不仅便于品牌厂商为整体产品提供检修、维护及更新等服务，同时也助于诊断结果精确度提升。

因此从为临床诊断提供精准结果的角度出发，检测仪器和试剂均由同一厂家提供的封闭式系统更能保证质量要求。尽管开放式系统也有一定的市场占有率，但我认为前者应是未来的发展趋势。

关于奥森多医疗大中华区总裁林妍

林妍（Iris Lin）女士现任奥森多医疗（Ortho Clinical Diagnostics）大中华区总裁，负责奥森多在中国的商业运营。在林妍女士的领导下，中国团队不断发展壮大，并通过加速创新转化、加强本土合作等方式，促进奥森多全球「植根中国，服务中国」战略的执行。

林妍女士在奥森多医疗任职长达 16 年之久，在市场营销、业务拓展、产品策略和开发方面拥有 20 多年的经验。她之前在奥森多总部领导全球试剂研发和产品策略团队，负责制定全球试剂产品组合策略，推进公司所有生化免疫研发项目，在奥森多独立运营后推出了一系列新试剂项目，进一步扩展了奥森多医疗有竞争力的产品组合。

在该职务之前，她曾任奥森多医疗亚太地区副总裁，负责领导该地区的商业运营并在奥森多成为一家独立公司的过程中负责国家业务的转型。她组建了一支持续取得优异成果的强大团队，从而提升了该区域的业绩表现。

林妍拥有中山大学文学学士学位和爱荷华大学商业和营销工商管理硕士学位。