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最近有幸向山东大学管理学院张雷老师学习《企业战略管理》的课程，结合我们体外诊断行业的企业，浅谈体外诊断企业战略管理十五步。此十五步适用于企业、团体、个人。由于能力有限没有过多深入分析，在此表示抱歉。

第一步，宏观环境分析。

宏观环境分析就是明确公司的机遇和风险。对宏观环境分析通常涵盖政策、经济、社会和技术，以上四个方面的分析通常也被称为PEST分析。

随着全球经济增长，人口数量增加，老龄化加剧、健康意识的不断增强及新冠疫情的反复，体外诊断行业成为发展最快的行业之一。根据美国IQVIA披露的数据，2019年全球体外诊断市场为640亿美元，按照本币较2018年同比增长5%。预计2020年全球体外诊断市场的增长率再达到两位数，主要由新冠相关产品的快速增长推动，抵消了其他常规检测产品收入的下降。十多年来，全球市场增长率首次超过两位数。

我们再回到国内，汇总国内外有关中国体外诊断市场信息，以生产企业出厂价和外资企业第一手批发价为基础，去除非工业口径的数据，2019年中国体外诊断市场规模超过1150亿人民币，同比增长超过15%，其中进口产品超过50%。

从政策环境来分析，国家出台了一系列的体外诊断行业相关的政策。利好政策包括：缩短注册流程，减少重复报证；注册人制度、应急审批、创新通道；区域医疗中心、胸痛中心（目前已经建成669家胸痛中心，要求二三级医院由条件情况下均建设胸痛中心，预计2020年5000个医疗单位注册建设胸痛中心且向基层延伸）、卒中中心（目前全国已经有三批医院通过国家卒中中心认证，中国卒中中心联盟已经有2344家）、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心、癌症中心、限抗令等带来POCT及POCT发光新机会；多个省（区、直辖市）出台政策支持国产医疗装备；十四五规划利好医药产业。中性政策：全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作、耗材统一管理；不利政策：医保控费限制检验项目、DRG/DIP病种收费、招标采购/阳光采购/集采等减少厂家和经销商的利润空间。

从行业变革角度分析，目前体外诊断行业技术更新非常快。导入期的技术：液体活检技术；成长期的技术：质谱分析、PCR、基因芯片、基因测序、化学发光免疫、荧光免疫、胶乳比浊；成熟期的技术：微生物诊断、干化学、胶体金、血液诊断、酶联免疫；衰退期的技术：放射免疫。各个技术的详细分析，我们会在后面的文章中一一展开。从产品的角度讲，国外大型ICL企业能提供4000个左右的检验项目，我国ICL可提供超过2000种检验项目，而资源丰富的三级医院也不到800项。

第二步，利用波特五力来分析体外诊断行业竞争

从供应商角度讲，仪器核心元器件及试剂主要原料还是来自于进口品牌，国外厂家垄断导至成本居高不下。本土化的生物原料企业起步晚，市场推广难。部分产品企业往上游进行延伸，自产部分核心部件或生物原料。总体上讲，供方的讨价还价能力较强。

从潜在的新进入者角度分析新竞争厂商进入本行业所造成的威胁。我们以唐氏综合征筛查为例，10年前唐氏综合征筛查的主流技术还是血清学检测唐氏综合征，随着华大基因、贝瑞和康等一些公司开展无创产前基因检测（NIPT），准确性由70%上升到95%，价格由2000元/人份降低到352元/人份。这样的进入者注定会不断加大在唐氏筛查领域的渗透率，血清学检测唐氏综合征最终会淡出市场。

从替代产品生产商分析，主要关注行业外公司赢得购买者青睐其产品做作的市场努力。我们除了关注行业内的公司，同时还要关注行业外的公司对本行业的颠覆。如果将来体外诊断行业被颠覆的话，我觉得会出现在极低侵入或非侵入、非血液检测的可穿戴设备、AI技术、物联网等行业。目前来讲，这些产品的威胁不大。更多的是与体外诊断行业的结合。

从购买者的角度讲，二级以上医院对品牌和质量的要求比较高，一级医院对价格相对敏感。CDC通常采用集中采购方式，议价能力较强。体检中心和第三方诊断机构往往追求性价比高的产品。家用市场对价格并不敏感，主要对产品的款式、流量、口碑比较关注。

从现有竞争者之间的竞争来分析，体外诊断行业研发制造企业近1700多家，同质化竞争加剧，随着竞争的加剧、利润的降低，那些有差异化产品、技术实力雄厚、注册实力雄厚、注重品牌和质量提升、贴近临床和病种、以患者为中心的企业才能长远的生存下去。

第三步，企业内部资源能力分析

企业内部资源能力分析，内部资源能力包括企业的资源、能力和管理。最关键是要分析企业的核心能力。企业核心能力分析可以沿着企业的价值链分析，体外诊断行业的企业可以从上游及中游研发能力、采购能力、生产能力、销售、市场、售后、人力资源管理等方面逐一分析。

第四步，对新业务单元进行分析，通过对市场机会、市场调研、市场定位等分析，构建新业务单元。在新业务单元分析的过程中，要把新业务单元的行业规模、行业增长率、行业产品结构和竞争结构分析清楚。

我们以伴随诊断CDx市场为例，2021年中国伴随诊断市场将突破7.41亿美元，复合增长率达28%。艾德生物、华大基因、致善生物、透景生物、燃石医学、世和基因、中科普瑞昇等一些优秀的企业已经布局。伴随诊断产品主要以“药物+诊断”的联合形式来开发的。肿瘤领域伴随诊断产品占比最大，多种癌症的伴随诊断试剂盒已经开发并获批入市。截至2020年3月7日，国内共有179款与疾病相关的基因检测试剂盒获批，其中20.67%集中在肿瘤治疗领域，另外三个领域主要是贫血、病毒感染、耳聋治疗领域。目前肿瘤基因检测试剂盒四大平台，PCR FISH 基因芯片 其他。

艾德生物第一个推出EGFR检测试剂，其具有自主知识产权的核酸分子检测技术是目前国际上肿瘤精准医疗分子诊断领域领先技术之一。华大基因主要通过基因检测等手段提供基因组学类的诊断和研究服务。燃石医学基于NGS以及伴随诊断标准审批的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒获批。

我国伴随诊断产业面临很多不足和挑战，主要表现在大部分企业都处于起步阶段，规模较小，品种也较少；各个企业都有各自的学术特点和擅长领域，很难做到全覆盖；外资企业起步早，具有显著的先发优势。

将来我国伴随诊断市场发展的驱动因素主要包括产品需求、技术发展和政策支持。随着高血压、高血糖、肿瘤疾病等多种因素会拉动伴随诊断产品需求；基因组学（空间基因组学）、单细胞测序、大数据分析、人工智能、液态活检等学课发展，将持续为伴随诊断助力。

如果公司将来想布局这个领域，那么基因联合检测、拥有专利的先进技术、联合上游仪器生产商或许是个突破口，否则就会进入激烈的同质化竞争中。

通过上面四步分析之后，我们要通过SWOT分析总结提炼公司的优势（S）、劣势（W）、机会（O）和威胁（T），把公司内部竞争力和外部环境分析结合起来。在SWOT分析中，优势和劣势是基于企业自身看外部，机会和威胁的分析是基于外部环境看企业。SO战略=MAX-MAX；WO战略=MIN-MAX;ST战略=MAX-MIN;WT战略=MIN-MIN。

第五步，确定公司新的使命和愿景，并拟定公司中长期的战略发展规划框架。这个非常关键。14年前，我也对此认识不够深刻，经常觉得这些都是空中楼阁。14年后，我已经将使命、愿景和价值观深入到个人、部门及公司的建设中。这些将决定团队是否能走得更快更远。

第六步，预测各项业务的市场潜力，以及预测中长期发展变化可能对行业造成的影响。在预测的过程中注意定量预测与定性预测相结合，定量预测方法通常采用线性模型和指数模型，定性预测方法通常采用专家研讨会、德尔菲法。

第七步，通过GE矩阵确定各项业务的产业吸引力以及企业竞争力，判断各类业务所采用的业务层战略。其中产业吸引力和企业竞争力主要通过前四步分析得出。

第八步，提炼并研判各类业务所在行业的关键成功因素，对行业关键成功因素进行提炼。

比较法就是将本行业内成功企业和失败企业进行比较，分析差距及造成差距的原因，差别之处就是关键成功因素。市场分析法就是运用细分市场的原则分析整个行业，找出关键的市场和具有战略意义的产品进行分析，据此确定关键成功因素。

分析体外诊断行业国际龙头企业罗氏公司和国内龙头企业迈瑞公司，我们会发现为什么中国IVD企业都选择了相关多元化的战略？

第九步，明确公司建立核心竞争优势的战略规划和主要业务组合，对于当前产生稳定先进流的金牛业务、明星业务和今后的种子业务做出明确的规划和定位。保持金牛业务，扩大和保持明星业务，推出瘦狗业务，扩大种子业务，分析问号业务。

第十步，业务经营模式借鉴与分析，特别是对盈利模式和竞争模式进行重点分析。盈利模式的分析在于明确各业务板块当前和未来主要利润来源，各业务板块中产品或服务的盈利模式，不同功能对创造收入和利润的作用。竞争模式的分析在于对于各业务板块采用联盟策略还是并购策略、各业务板块产品或服务策略、技术策略等。

第十一步，制定、评价和选择各业务竞争战略，明确业务竞争的区域范围、竞争的具体策略和竞争的战略步骤及各阶段的战略重点。战略规划就是要回答企业做什么、如何做、何时做的过程。

第十二步，确定业务战略实现模式，以实现战略意图为重点，将实施的重点环节分解到时间点上，将业务战略的实施具体化。此步就是要给出战略实现的时间路线图，明确时间节点目标。

第十三步，设立切实可行的战略目标和财务目标，将战略的表述详细的量化。一个战略如果都表述不清楚，那么这个战略的实施可想而知。使命、愿景和价值观也是如此。

第十四步，制定战略支撑体系框架，对公司的组织架构、自产运营、财务管理、人力资源管理、企业文化、信息化、销售、市场、售后、商务等各个职能提出战略要求。

第十五步，战略实施与评估及改进。

以上就是战略规划十五步。中国体外诊断市场从来没有像今天需要战略规划和布局，希望本文对大家有所帮助。