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全球体外诊断市场

根据美国IQVIA（前IMS，Health＆Quintiles）披露的数据，2019年全球体外诊断市场为640亿美元，按照本币较2018年同比增长5%，按照美元计算同比增长2%。同时预计2020年全球体外市场的增长率速度再达到两位数，主要由新冠相关产品的快速增长推动，抵消了其他常规检测产品收入的下降。十多年来，全球市场增长率首次超过两位数。

市场分市场来看，北美市场占经最高，为210亿美元，约占全球IVD市场的1/3；亚太市场增速最快，同比增长10%。受疫情影响，预计2020年全球IVD市场增长速度将因新冠检测量骤增而上升。

分产品：

第一大版块为实验室业务。2019年同比增长6%，预计2020年生化免疫的市场量有所下降，这与全球各地区因疫情影响导至常规检测减少有关。

第二大版块为Point of Care（POC）诊断业务，2019年同比增长5%，预计2020年POC业务增长量将超过一倍。因为新冠相关的分子POC和快检业务增长迅速。

第三大版块为糖尿病业务，2019年仍然呈现下降趋势，同比下降3%。2019年连续血糖监测（CGM）市场增速超过50%，随着越来越多的糖尿病患者使用CGM，传统血糖检测市场被压制。

第四大版块为分子诊断，2019年同比增长10%，预计2020年分子诊断业务量将出现成倍增长，主要由呼吸道检测试剂（尤其市新冠检测）和相关仪器推动。据IQVIA统计，目前全球约54%的实验室面临核酸检测供不应求的局面。

第五大版块包括体细胞肿瘤检测和人类基因学检测，超过平均增速5%。NIPT在亚太地区增长缓慢。

行业预测：

2020年增幅最大的版块分别是分子诊断和POC业务。未来五年的发展趋势，至少两年内（2020年至2021年）的常规检测量会有所减少，与新冠相关的核酸检测收入会大量增长，抗体的检测量会有所波动，快速抗原检测的需求将会变大，新冠检测业务可能持续至2024年，并推动全球IVD市场的快速发展。预计至少从2022年开始全球IVD整体市场才能恢复至正常的市场增长速度。

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中国体外诊断市场

     

汇总国内外有关中国体外诊断市场信息，以生产企业出厂价和外资企业第一手批发价为基础，去除非工业口径的数据，2019年中国体外诊断市场规模超过1150亿人民币（170亿美元），同比增长超过15%。其中进口产品占比超过50%。

      

 同时，整理2020年上半年83家诊断上市公司、新三板挂牌企业数据以及2020年前三季度33家主板、中小板、创业板和科创板上市公司数据：

      

2020年上半年83年上市公司总营收450.2亿元，同比增长30.79%；归属净利润91.6亿元，同比增长89.46%。

     

2020年前三季度33家主板、中小板、创业板和科创板上市公司总营收638.8亿元，同比增长44.93%；归属净利润169亿元，同比增长146.47%。

      

注：迈瑞的收入采用上市公司财报中“体外诊断”产品线的收入，利润按照体外诊断产品线占总收入的比例乘以总利润测算，下同。

    

 汇总整理行业A股上市公司2018年至2020年市值及市盈率：

    

 2018年底，24家体外诊断行业上市公司总市值为2894亿元；2019年底，27家体外诊断行业上市公司总市值为4710亿元；2020年底，33家体外诊断行业上市公司总市值为11836亿元。

      

2018年底，24家体外诊断行业上市公司平均市盈率为45.19倍；2019年底，27家体外诊断行业上市平均市盈率为44.01倍；2020年底，33家体外诊断行业上市公司平均市盈率为65.09倍。

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诊断行业产品出口情况

据中国海关统计数据，2019年共向185个国家和地区出口，其中体外诊断设备出口金额达约7.2亿美金，同比2018年出口增长7.61%。截止到2020年底，全国出口新冠检测试剂10.8亿人份，全国出口新冠试剂收入预计在50亿美元左右。

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行业上中下游变化

     

根据2020年收集的体外诊断相关行业分析报告总结，体外诊断行业上、中、下游情况如下：

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上游

    

体外诊断上游增速主要取决于行业中下游增速，约在20%。上游规模约在200亿左右。

上游原料主要包括抗原抗体、酶、引物、探针、化学制品、耗材及核心元器件（加样针、鞘流池、激光器）等一些优秀的原材料供应商在本轮疫情压力之下，大力推动研发，以国际最高标准要求自己，适时推动国产原料替换，和新冠抗原相关的抗原、抗体和酶等原料收入大增，涌现出不少收入过亿的原料生产企业。

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中游

（1）生化：生化检测约占体外诊断市场的20%，预计增速小于等于0。国产率超过50%以上。生化诊断试剂已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域，国产产品占有率超过50%以上。生化行业在进口品牌替代进程中，一直走在前面。目前国内生化试剂生产厂家超过200家，生化检测项目百余项，行业已经进入红海模式。800速以下的生化仪市场国产占比在60%-70%，1000速及2000速以上的生化仪市场仍由外资占主导地位。

（2）免疫：免疫诊断受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。目前约占体外诊断市场的超过30%，增速预计达到10%以上。目前免疫市场国产产品市场占有率约25%-30%。

 （3）分子诊断：分子诊断作为体外诊断增速最快的细分领域之一，占体外诊断总体市场约20%，增速在一倍以上，国产率达到50%左右。在新冠疫情的推动下，核酸检测需求导至PCR仪和核酸提取仪的成倍增长，其中国产仪器的增长尤为突出。PCR仪器市场规模从19年的10亿人民币左右上升到超过30亿人民币，国产份额从2019年的30%上升到2020年的70%以上。2020年核酸提取仪市场的国产份额超过80%。随着新冠疫情防控防控日趋常态化，新冠病毒将成为新的常规检测项目，预计该项目将保持百亿级别的市场规模。

(4)血液体液：血液体液检测市场主要包括凝血检测、血细胞分析、尿液分析、尿有形分析等。总体市场占体外诊断不到10%，增速低于5%，国产率在50%左右

。

（5）POCT：POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场不到15%，增速超过15%左右，国产率在50%左右。在此次疫情中，POCT以其便携性和快速的特点，在新冠检测方面发挥重要作用，抗原抗体检测产品对今年我国新冠试剂的出口量做出巨大贡献。

（6）微生物：我国微生物诊断领域起步较晚，份额少于5%，增长率小于等于0，国产率不到20%。目前微生物市场还是以进口为主，进口产品占有率达80%以上。

   

(7)病理：中国病理市场占整体体外诊断市场约3%，增长率小于等于0。国产率达20%左右。

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下游

     

体外诊断下游主要用户包括医疗机构、独立医学实验室、血站、体检中心和食品检测市场等，医院为主要用户。随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强，医疗保健的支出也相应增加，下游市场的需求不断增加。下游市场的增长保持在两位数。

（1）医疗机构：根据2019年我国卫生健康事业发展统计公报，2019年末，全国医疗卫生机构总数达1007545个，比上年增加10112个。在新冠疫情的冲击下，今年医院的常规住院和门急诊量降幅达两位数，2020年上半年全国医疗卫生机构总诊疗人次较去年同期同比下降21.6%。医院实验室收入的降幅也达到了两位数。

（2）第三方医学实验室：新冠疫情期间，第三方检测机构作为生力军浮出水面，有力支持了疫情防控，和新冠相关的业务收入平均增幅达两位数，而非新冠业务收入则出现大幅下降，预计超过两位数。

（3）体检中心：2019年我国体检市场健康检查人数约为6亿人次，2017-2023年行业将实现约11%的复合增速，预计2023年达到2815亿元。然而在今年爆发的新冠疫情的影响下，国内体检业务收到巨大冲击，收入降幅达到两位数。

未来，集成化、高通量、即时性、便携性、精准化医疗是体外诊断行业产品和技术未来发展方向。